항체 치료제와 바이오시밀러에 붙는 당사슬(glycan) 구조는 약효와 면역원성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 품질 속성이다.

이 기사는 HILIC-FLD, CE-LIF, LC-MS/MS 기반 글라이코펩타이드 매핑 등 세 가지 주요 분석 플랫폼의 장단점을 비교 설명한다.

또한 ICH Q6B 등 규제 프레임워크가 신약 허가 제출 시 글라이칸 프로파일링을 어떻게 요구하는지, 의도적인 글라이코엔지니어링 전략에 어떤 분석적 검증이 필요한지도 다룬다.

출처: Technology Networks

원문: https://www.technologynetworks.com/biopharma/articles/glycan-profiling-of-biologic-therapeutics-analytical-methods-and-regulatory-expectations-413645