제목3

NIBSC National Institute for Biological Standards and Control

생물의약품은 화학적으로 합성된 약물보다 더 복잡합니다. 대부분의 경우 표준 물리화학적 방법만으로는 이들을 특성화하고 측정할 수 없으므로, 생물학적 활성은 생물학적 시험 (bioassay) 을 통해 측정해야 합니다. 생물학적 시험은 복잡한 혼합물에 존재하는 생물학적 활성 물질의 양을 측정하기 위해 수행되는 테스트입니다. 이 시험은 세포, 조직 또는 생물 유기체와 같은 생물학적 시스템이나 생화학적 과정에 미치는 영향을 측정합니다.

세계보건기구(WHO) 생물학적 표준 물질 (WHO international standards and reference materials )은 전 세계적으로 생물의약품의 품질을 보장하는 데 사용되는 공통의 표준을 제공합니다.

이러한 국제 표준 (international standards)은 지역, 국내 및 국제 연구소 그리고 제조업체들의 자체 working 표준을 교정하는데 있어 '골드 스탠다드'로 간주됩니다. 이러한 국제 표준은 여러 국제 연구소에서 수행한 광범위한 연구를 바탕으로 부여된 생물학적 활성 단위로 교정됩니다.

생물학적 시험은 복잡한 생물학적 시스템을 사용하여 활성을 테스트하기 때문에 테스트마다 변동이 있을 수 있습니다. 알려진 활성이나 효능을 가진 생물학적 참조 물질 또는 표준을 사용하면, 생물학적 시험 결과를 비교하고 교정하여 언제 어디서 생물학적 시험이 수행되더라도 일관된 결과를 얻을 수 있습니다.

진단 테스트의 경우, 알려진 활성 대조 샘플을 사용하면 테스트 시스템의 민감도와 특이성을 모니터링하고 품질을 보장할 수 있습니다.

NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control)는 다양한 생물학적 참조 물질 및 표준의 생산과 배포에서 세계적인 선두주자입니다. 여기에는 다음과 같은 것이 포함됩니다. 있습니다.

• WHO international standards
• influenza reagents
• in vitro diagnostic standards
• Quality control reagents
• Clinical virology standards
• Working and other standards

Biotherapeutics

Diagnostics

Vaccines